| Medical News : Traçabilité de l’instrumentation Médicale |
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| La plupart des instruments utilisés en chirurgie sont des dispositifs médicaux réutilisables. Le retraitement des produits s’est développé comme une spécialité à part entière, centralisé dans un Service de Stérilisation Centrale d’Etablissement, sous la responsabilité du pharmacien. Différentes étapes constituent le cycle de stérilisation : prédésinfection/lavage/reconditionnement/stérilisation. Ce cycle se renouvelle après chaque utilisation des instruments et pendant toute leur durée de vie, ce qui induit un besoin de traçabilité qui résiste dans le temps à ces traitements de stérilisation successifs... La législation française impose aujourd’hui la traçabilité des dispositifs médicaux à travers une obligation de résultat, à savoir : être capable de retrouver les 5 derniers patients ayant subi une intervention avec un ensemble d’instruments donné. L’obligation de moyen, quant à elle, n’est pas imposée. À ce jour, il n’est pas obligatoire de tracer, et par conséquent d’identifier chaque instrument; néanmoins, chaque lot d’instruments doit l’être. Charge à chaque établissement de trouver la technologie permettant d’identifier les instruments. « Une identification simple, pratique et infaillible de chaque instrument, la solution de marquage DataMatrix™ de Technifor est la plus évidente. » La solution organisationnelle communément appliquée propose de recomposer « à l’identique » les conditionnements. Différents modes existent et souvent cohabitent au sein d’un même établissement de santé. Les dispositifs médicaux réutilisables peuvent être conditionnés :
Un marquage permanent qui fait ses preuves : vos témoignages Le Centre d’Hospitalisation Privée de la Loire pratique jusqu’à 100 opérations par jour. Pour ce faire, l’établissement dispose d’un parc d’instruments chirurgicaux. Selon Christine Chave, responsable du service de stérilisation, environ 20 000 outils seront progressivement marqués par une machine de Micro-Percussion Technifor (à ce jour 5 000 instruments sont déjà identifiés). « Cela représente de nombreux patients, beaucoup d’opérations et énormément d’instruments chirurgicaux » commente t-elle, avant d’ajouter « mais il est de notre responsabilité d’assurer la stérilisation et la traçabilité de chaque produit. En plus, notre volonté de tracer les instruments nous permet d’obtenir une vraie gestion de production. » « Tracer le processus de stérilisation dépasse largement le fait de répondre à une exigence réglementaire et permet de faire le suivi de production, le pilotage et l’analyse associée : tableau de bord d’activité, vue en temps réel de l’état des stocks, suivi de la maintenance des instruments tracés à l’unité. » déclare Francis Reymondon, ingénieur en charge de la conception du projet. Lors du reconditionnement, les instruments qui ne sont pas encore marqués peuvent être interceptés et confiés à l’opérateur d’appareils, Patrick Jeandet, qui est chargé de marquer les dispositifs médicaux avec un code à 2 dimensions DataMatrix™, ou un texte alphanumérique, à l’aide de la machine Micro-Percussion CN312Cm de Technifor. « Nous avons étudié bon nombre de méthodes avant de choisir la Micro-Percussion » explique M. Jeandet, « mais les autres étaient moins adaptées. Le marquage laser affiche un problème de qualité en présentant des signes de corrosion après plusieurs cycles de retraitements. Les autres technologies existantes par ailleurs, à savoir : les « pastilles autocollantes » ou les puces RFID encapsulées sont trop chères par rapport à la Micro-Percussion. La solution de pastilles autocollantes, la plus économique des deux, engendre un coût de 1 € par instrument (prix public). En prenant cette valeur comme base de calcul, le retour d’investissement sur la machine de marquage est atteint lorsque 40 % du parc d’instruments du CHPL est marqué. » La stérilisation & la Micro-Percussion Les différentes études portant sur les solutions techniques de traçabilité : marquage laser, pastilles autocollantes, puces (RFID), Micro-Percussion, ont montré que compte tenu des contraintes liées au processus de stérilisation (tenue à 134°C pendant 18 minutes), la Micro-Percussion représentait la technologie de marquage la plus intéressante au regard de ses nombreux avantages :
Un marquage inaltérable Même si la Micro-Percussion est un procédé d’impact, les instruments chirurgicaux les plus délicats et les plus petits peuvent être marqués. De plus, le marquage étant tout à fait indélébile, l’instrument peut subir le processus de stérilisation un nombre de fois illimité sans affecter le marquage. « Une solution 100 % intégrée, sans intervenant externe, une technologie facile à maîtriser, y compris le marquage par Micro-Percussion. » La décision de réaliser le marquage en interne a aussi été prise après mûre réflexion. Faire appel à un sous-traitant aurait nécessité, à chaque fois, un emballage et un envoi. Avec une charge de travail si importante, l’établissement de santé ne pouvait pas se permettre ni de se priver de ses outils de travail, ni de supporter les coûts supplémentaires associés. « Certains de ces instruments sont demandés quelques heures après leur réception au département de stérilisation » précise Pierre Faure, ingénieur en charge de la mise en place du projet. « Nous ne voulions pas dépendre d’un acteur externe. Avoir le système de marquage Technifor dans nos locaux veut dire que nous sommes à la fois autonomes et efficaces. »
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